現(xiàn)行的法規(guī)，不管是美國FDA的聯(lián)邦法規(guī)(CFR title 21 part 820)質(zhì)量系統(tǒng)要求，抑或是ISO 13485 第7.3.7節(jié)設(shè)計與開發(fā)確認(design and development validation)，都明確規(guī)定醫(yī)療器材之設(shè)計確認必須在實際或模擬使用條件的狀態(tài)下進行測試，以確保產(chǎn)品符合預(yù)期用途與用戶的需求(defined user needs and intended use)。

為了達到這個目的，現(xiàn)在大多使用 (1)使用簡易心電仿真器提供的合成心電圖來驗證 (2)以數(shù)據(jù)庫波形直接測試ECG內(nèi)的算法的正確性來驗證：

(1)使用簡易心電仿真器提供的合成心電圖來驗證

這種方式以簡易心電圖仿真器，搭配內(nèi)建的數(shù)字訊號組合成人工合成心電圖，來驗證心率的功能；但這種方式僅能驗證心率功能，無法驗證ECG的其他功能。

(2) 以數(shù)據(jù)庫波形直接測試ECG內(nèi)的算法的正確性來驗證

現(xiàn)行的數(shù)據(jù)庫波形驗證，大多是直接以數(shù)字數(shù)據(jù)庫波形加上MATLAB驗證ECG內(nèi)的算法的正確性；但以這種方式驗證的廠商，會跳過ECG系統(tǒng)前端的模擬及數(shù)字線路部分，直接將數(shù)字數(shù)據(jù)庫波形輸入ECG的記錄部分做算法的驗證，這與真實ECG測量人體狀況難免會有落差。

從醫(yī)療器材法規(guī)角度來看，這兩種方式都只能驗證部分的ECG性能，僅能做為設(shè)計概念階段的內(nèi)部查證(Verification) 之用，很難滿足有效證據(jù)。

為了彌補現(xiàn)行解決方案的不足，WhaleTeq研發(fā)多信道心電圖機性能測試儀MECG2.0。以IEC60601-2-25及IEC60601-2-47的仿真模擬數(shù)據(jù)庫驗證ECG 系統(tǒng)性能，擷取輸入ECG的訊號，zui后透過可靠且的多信道仿真器，用將數(shù)據(jù)庫波形直接以模擬型式逐一輸入ECG內(nèi)，以驗證ECG系統(tǒng)內(nèi)的模擬、數(shù)字線路和算法的正確性。

MECG 2.0 能從以下面向協(xié)助ECG心電圖機制造商：

?能在早期設(shè)計時間即可進行產(chǎn)品驗證

?的驗證系統(tǒng)設(shè)計是否符合預(yù)期用途

?減少大量測試所需花費的成本

?加速研發(fā)時間，提早產(chǎn)品上市時間

?符合醫(yī)療法規(guī)需求

zui近更搭配新開發(fā)的心電類數(shù)據(jù)庫比對分析軟件，讓內(nèi)部查證(Verification)以及設(shè)計確認(Design validation)自動化，省去了過去需將成千上萬筆的測試結(jié)果需要一一比對的時間。讓產(chǎn)品在早期設(shè)計時間就能開始查證產(chǎn)品功能是否正確，并在設(shè)計完成后確認整個系統(tǒng)是否符合法規(guī)要求。省去大量測試的成本，并加快研發(fā)的時程，是提供業(yè)者符合法規(guī)測試要求的解決方案。

上海海悅電子科技有限公司成立于2006年，公司自成立至今一直專注于安規(guī)與電磁兼容試驗設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，公司的主要人員具有近20年的從業(yè)經(jīng)歷，有著豐富的實踐經(jīng)驗，已經(jīng)成功給多家大型認證實驗室提供過測試設(shè)備的規(guī)劃以及相應(yīng)試驗設(shè)備供應(yīng)，公司自行生產(chǎn)數(shù)百種各類安規(guī)設(shè)備、試驗儀器，并承接非標定制試驗設(shè)備。

公司同時代理銷售國內(nèi)外多家的安規(guī)設(shè)備廠商產(chǎn)品，包括：美國COMPWEST、意大利ATS、美國ED&D、臺灣鯨揚、日本SOKEN、日本KIKUSUI、日本YOGOGAWA、臺灣艾普斯、日本SOKEN、日本ESPEC等等。

公司在電磁兼容領(lǐng)域提供完整的EMI與EMS設(shè)備，代理供應(yīng)包括歐洲EM-TEST、意大利AFJ、德國FRANKONIA、瑞士EMC－PARTNER、日本MORITA等眾多廠家產(chǎn)品，同時公司也是北京科環(huán)在華東區(qū)銷售網(wǎng)點。